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汉光药业重磅新品“溴吡斯的明口服溶液”上市申请获受理!

发布时间:2023-02-21 来源:汉光医药 访问次数:



2023年2月15日,广州汉光药业股份有限公司获得国家药品监督管理局关于产品“溴吡斯的明口服溶液”注册上市许可申请《受理通知书》。




溴吡斯的明口服溶液适用于治疗成人和儿童重症肌无力,成人麻痹性肠梗阻。重症肌无力(Myasthenia Gravi, MG)是一种罕见的、慢性自身免疫性疾病,会导致神经肌肉接头传递受损,可不同程度影响眼球运动、吞咽、言语、活动和呼吸功能。我国MG的患病率为8~20/10万,每年新发病例为0.68/10万。




溴吡斯的明是一种胆碱酯酶抑制剂,可以抑制乙酰胆碱的破坏,从而增加乙酰胆碱的聚积,提高乙酰胆碱的功能,进而提高胃肠道、支气管平滑肌和全身骨骼肌的张力,是治疗所有类型重症肌无力的一线药物,也是MG患者初始治疗的首选药物,可缓解、改善绝大部分MG患者的临床症状。


本品属于罕见病药物,全身型重症肌无力已被收载于2018年5月11日国家卫健委等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》(序号32)。溴吡斯的明制剂被纳入2019年9月17日国家卫健委等五部门联合发布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》(序号21)。此外,溴吡斯的明制剂被纳入2020年12月30日国家卫生健康委员会等12部门联合发布的《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》(序号5)。


目前国内尚无溴吡斯的明口服溶液剂型获批上市。本品的引进除了可缓解该临床必需且易短缺的药品供应问题以外,更为国内儿童患者和吞咽困难患者提供一种新的用药选择,无疑为重症肌无力患者带来福音。


近年来,我们党中央和国务院非常重视提高罕见病用药的可及性,2018年5月,国家卫健委、科技部、工信部、国家中医药管理局等5部门印发《第一批罕见病目录》,首次以目录形式界定了哪些为罕见病。但是罕见病用药面临的最严峻的问题之一就是市场机制失灵,如何激励企业为少数患者提供和生产药品,同时还能获得可持续发展是罕见病领域特有的挑战。汉光药业就是在国家的感召下,感受到这是我们的使命和责任。




汉光药业公司介绍



广州汉光药业股份有限公司(下称“公司”)成立于2005年,是一家集高端药品研发、全球引进、生产和营销为一体的创新型医药企业,公司被认定为“国家级高新技术企业”、“两高四新(专精特新)企业”、“纳税信用A级纳税人”,曾先后获得“广东省医药行业创新型优秀企业”、“广东省创新发展示范企业”、“广东省守合同重信用企业”、“广东省专精特新中小企业(2022)”、“广东省创新型中小企业”、“2021中国医药互联网创新发展领潮企业”、“头部力量·中国医药高质量发展成果企业(2021)”、“头部力量·中国医药高质量发展成果企业(2022)”、“2022中国医药社会责任媒体观察——公益柱石奖”等荣誉,荣登“广东创新能力500强”、“中国非处方药生产企业综合统计排名前百强”等榜单。


公司致力于研发创新为驱动,持续加大产品研发投入,不仅构建了独立的自主研发申报体系,而且具备了从国际市场获取产品信息和进行高端产品引进的能力。汉光药业始终坚持“让有需要的人用上真正的好药”的核心经营理念,聚焦有疗效与临床学术价值的“原研、专利、困难仿制药、改良型药物”等产品领域。在自主研发和全球引进“双轮”并重的产品战略引领下,公司已打造出重症救护类、精神神经类、维生素类三条核心产品线。同时公司在OTC和处方药“双轮”驱动的营销战略下,公司已实现全渠道、全终端营销布局,以专业的品牌推广、高效的市场准入能力及健全的销售网络,快速地实现了市场份额与市场地位的提升。

公司聚焦未被满足的临床需求,在全球范围内布局差异化医药创新产品,并通过与全球生物制药公司合作的方式,高效推动临床开发与商业化落地。公司将持续从美国、欧洲、英国、日本等国家引进处于各临床阶段的创新品种,负责中国市场的临床、注册开发和商业化运营,使中国患者受益。

作为一家集高端药品研发、全球引进、生产和营销为一体的创新型医药企业,汉光药业将秉承“务实,敬业,执着,创新”的汉光精神,践行“操心、着急、有办法、快出手”的行为准则,努力实现“让有需要的人用上真正的好药”的宏伟目标,并在这个过程中实现与员工、客户的共同成长,努力为员工创造价值、为客户创造价值!